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国家药监局发布进一步加强药品不良反应监测评价体系和能力建设的意见

2020-07-30 14:54:48 来源:国家药监局网站

  为认真贯彻落实《药品管理法》《疫苗管理法》《医疗器械监督管理条例》《化妆品监督管理条例》,切实加强药品不良反应、医疗器械不良事件、化妆品不良反应、药物滥用监测评价(以下统称为药品不良反应监测评价)体系和能力建设,不断提高监测评价能力,全面促进公众用药用械用妆安全,保护和促进公众健康,国家药监局近日发布《关于进一步加强药品不良反应监测评价体系和能力建设的意见》(以下简称《意见》)。

  

  《意见》指出,近年来我国药品不良反应监测评价工作取得明显成效,为药品监管工作提供了有力支撑,但药品不良反应监测评价工作仍存在短板,基层监测评价机构数量有所减少,专业人才队伍不足,监测评价能力亟待提升。

  

  《意见》提出了“十四五”末药品不良反应监测评价体系和能力建设的目标,即药品不良反应监测评价体系更加健全,药品不良反应监测评价制度更加完善,药品不良反应监测评价人才队伍全面加强,药品不良反应监测信息系统全面升级,药品不良反应监测评价方式方法不断创新,药品不良反应监测评价国际合作连续深化。

  

  《意见》要求各级药品监督管理部分围绕加强药品不良反应监测评价体系和能力建设目标,从组织领导、经费保障、责任落实等方面切实加强保障工作,加快构建以药品不良反应监测机构为专业技术机构、持有人和医疗机构依法履行相关责任的“一体两翼”工作格局,重点推进以下工作任务:进一步加强药品不良反应监测评价机构建设;加快完善药品不良反应监测评价制度体系;着力建设监测评价人才队伍;打造高效能国家药品不良反应监测信息系统;研究探索上市后药品安全监测评价新方法;引导和督促持有人落实药品安全主体责任;坚持和巩固医疗机构药品不良反应报告工作机制;连续提升公众对不良反应的认知水平;不断深化国际交流与合作。

  

  《意见》强调,要始终把确保人民群众健康权益放在首位,坚持科学化、法治化、国际化、现代化的发展方向和职业化、专业化的建设要求,连续加强药品不良反应监测评价体系建设,不断提高监测评价能力,全面促进公众用药用械用妆安全。


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